写于 2018-12-05 07:07:00| 澳门永利网投官网| 澳门永利网投官网

(路透社) - Coherus BioSciences公司周一表示,美国食品和药物管理局(FDA)30拒绝批准Amgen公司的重磅炸弹治疗Neulasta的生物仿制药副本,Neulasta用于对抗癌症患者的感染

Coherus的股票在早盘交易中下挫30%至14.47美元,而Amgen的股价小幅上涨至164.19美元

包括总部位于加利福尼亚州Redwood City的Coherus在内的药物开发商正在竞相制作Neulasta的第一个生物仿制药副本,去年它产生了约46亿美元或Amgen销售额的五分之一

Amgen预计,2017年第四季度该药物的生物仿制药竞争将在今年早些时候发布

美国食品和药物管理局去年拒绝批准Novartis AG的Neulasta模仿,而其对Mylan NV和Biocon Ltd的生物仿制药的决定预计将在10月份之前完成

生物技术药物如Neulasta是在活细胞内制造的,因此不可能制作精确的仿制药,就像使用简单的药丸一样

因此,监管机构正在批准“相似”的产品,足以完成同样的工作

开发生物仿制药需要相当多的专业知识并且成本相对较高,但随着许多重磅炸弹生物技术药物开始取消专利,该领域的投资也在增长

Coherus周一表示,美国食品和药物管理局尚未要求其对其Neulasta副本进行另一项试验,而是要求使用更灵敏的检测方法对一些现有数据进行重新分析

测定法是用于检测取自患者的样品中的疾病或风险标记物的工具

Coherus首席执行官Dennis Lanfear在与分析师的电话会议上表示,Coherus将需要长达六个月的时间来解决FDA的担忧,而FDA可能还需要六个月的时间来审查公司的意见

Amgen今年早些时候对Coherus提起诉讼,声称Coherus挖走了员工并鼓励他们使用Amgen的商业机密来加速生物仿制药的生产

Coherus否认了这一指控

Lanfear之前是Amgen的市场开发副总裁,而Coherus的首席科学官曾经管理过Amgen的分析研发部门

Amgen在2002年获得了Neulasta的批准,作为其早期药物Neupogen的持久版本

这两种药物都是为了在化疗后加强抗感染白细胞而设计的

正在开发各种生物仿制药的Coherus也提交了在欧洲推广其Neulasta副本的申请